Qualitätsmanagement, das Ihre Compliance sicherstellt

Wir stellen sicher, dass Ihre Studien die höchsten GCP- und behördlichen Standards erfüllen – mit Prozessen, die auf Genauigkeit, Konformität und Vertrauen ausgelegt sind. Unser Team liefert die Systeme, Audits und die Oversight, die dies möglich machen.

 
Mit einem Qualitätsexperten sprechen

Unsere Dienstleistungen

Gap Analyse von QM-Systemen

Wir überprüfen Ihre bestehenden Qualitätsmanagementsysteme (QMS), SOPs und Prozesse, um Lücken oder Schwachstellen zu identifizieren und liefern klare, umsetzbare Verbesserungsvorschläge. 

  • Compliance-Lücken identifizieren 
  • Praxisnahe Lösungen empfehlen 
  • Fahrplan für robustere Systeme erstellen 

SOPs und gelenkte Dokumente

Wir erstellen oder überarbeiten SOPs, Vorlagen und andere gelenkte Dokumente, die präzise, praktisch und leicht von Ihren Teams anzuwenden sind. 

  • Bestehende SOPs überprüfen und aktualisieren 
  • Neue Vorlagen und Prozesse entwickeln 
  • Dokumentation bereitstellen, die Compliance und Benutzerfreundlichkeit vereint 

Qualitätssicherung durch Audits

Wir führen unabhängige Audits durch, um sicherzustellen, dass Ihre Studie „qualitätsbereit“ (inspection ready) ist. 

  • Audits an Prüfstellen 
  • Qualifikationsaudits für Dienstleister (Service Provider, Vendor) 
  • Systemaudits Ihrer Abteilungen oder funktionsübergreifender Prozesse 
  • Flexibel: Nutzung unserer Standards oder Ihrer SOPs

Gap Analyse von QM-Systemen

Wir überprüfen Ihre bestehenden Qualitätsmanagementsysteme (QMS), SOPs und Prozesse, um Lücken oder Schwachstellen zu identifizieren und liefern klare, umsetzbare Verbesserungsvorschläge. 

  • Compliance-Lücken identifizieren 
  • Praxisnahe Lösungen empfehlen 
  • Fahrplan für robustere Systeme erstellen 

SOPs und gelenkte Dokumente

Wir erstellen oder überarbeiten SOPs, Vorlagen und andere gelenkte Dokumente, die präzise, praktisch und leicht von Ihren Teams anzuwenden sind. 

  • Bestehende SOPs überprüfen und aktualisieren 
  • Neue Vorlagen und Prozesse entwickeln 
  • Dokumentation bereitstellen, die Compliance und Benutzerfreundlichkeit vereint 

Qualitätssicherung durch Audits

Wir führen unabhängige Audits durch, um sicherzustellen, dass Ihre Studie „qualitätsbereit“ (inspection ready) ist. 

  • Audits an Prüfstellen 
  • Qualifikationsaudits für Dienstleister (Service Provider, Vendor) 
  • Systemaudits Ihrer Abteilungen oder funktionsübergreifender Prozesse 
  • Flexibel: Nutzung unserer Standards oder Ihrer SOPs 

 

So arbeiten wir

  • 01Bewerten

    Unabhängige Gap Analyse bestehender QM-Systeme und Dokumentation.

  • 02Stärken

    Optimierung von SOPs und Prozessen in Übereinstimmung mit GCP- und regulatorischen Standards.

  • 03Unterstützen

    Vorbereitung Ihrer Systeme auf unabhängige Audits durch externe Parteien und Begleitung bei Inspektionen mit proaktiver Beratung.

Warum Sponsoren uns wählen

Regulatorisches Vertrauen

Unser tiefes, fundiertes Wissen über GCP sowie die sich ableitenden Anforderungen von EMA und FDA stellen sicher, dass Ihre Systeme einer Inspektion standhalten.

Passende Vorgaben

Wir entwickeln SOPs und Qualitätsvorgaben, die sich soweit möglich in Ihre bestehenden Arbeitsabläufe integrieren – und nicht umgekehrt.

Risikominimierung

Das frühe Erkennen von Lücken und praxisorientierte Lösungen helfen, Findings, Verzögerungen und kostspielige Nachbesserungen zu vermeiden.

Compliance- und Vertrauenssignale

GCP-, ICH-, EMA-konform
RQA/GQMA-zertifiziert

Ihre Vorteile

  • Höhere regulatorische Konformität 
  •  GCP-kompatible Prozesse für Inspection Readiness 
  •  Sicherheit für interne Teams und Stakeholder 
  •  Prozessorientierte externe Perspektive 

Bereit, Ihre Prozessqualität zu stärken?

Rufen Sie Dr. Christoph Ortland or an oder schreiben Sie uns eine E-Mail.

Christian Hilgenstock
+49 1520 921 89 32
info@forschungsdock.de

Beratungstermin vereinbaren

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