Sie sind Sponsor klinischer Studien? Wir unterstützen Ihr Qualitätsmanagement bei der Sicherung der Qualität Ihrer Prüfungsdaten
Qualitätsmanagement ist nicht nur eines unserer wichtigsten Angebote, sondern auch von oberster Priorität in unserer täglichen Arbeit. Wir leben GCP!
Nehmen Sie uns beim Wort, wenn Sie unseren Qualitätsmanagement-Support in Anspruch nehmen. Wir unterstützen Sie mit klaren Gap-Analysen bestehender Qualitätsmanagement (QM)-Systeme, bei der Revision oder Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und weiteren gelenkten Dokumenten und mit einer punktuellen Qualitätssicherung durch Audits.
Gap-Analyse bestehender Qualitätsmanagement-Systeme
Sie möchten Ihre SOPs einer kritischen Prüfung unterziehen oder ein QM-System neu etablieren? Durch unsere detaillierten Erfahrungen im Bereich Clinical Operations und unsere bisherige Arbeit an verschiedenen QM-Systemen identifizieren wir schnell eventuelle Defizite, erstellen eine profunde Gap-Analyse und beraten Sie bei der Umsetzung von Änderungen und/oder Ergänzungen.
Erstellung oder Revision von Standardarbeitsanweisungen
Auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer eigenen Analysen oder unserer Gap-Analyse unterstützen wir Sie kompetent bei der Revision und/oder Erstellung von SOPs, Working Instructions, Templates und weiteren gelenkten Dokumenten. Der Stil unserer QM-Manager ist pragmatisch, unsere Ausdrucksweise präzise, klar und verständlich.
Qualitätssicherung durch Audits
Sie benötigen einen unabhängigen Auditor, der Sie im Qualitätsmanagement Ihrer klinischen Studien unterstützt? In Ihrem Auftrag führen wir Audits in Prüfstellen durch, qualifizieren Vendoren und prüfen Ihre Prozesse durch interne System-Audits. Die Audits führen wir auf Grundlage unserer oder, wenn gewünscht, Ihrer Standards (SOPs) durch.
Ihre Vorteile
Wir haben nicht nur die Regeln sondern auch die an den Studien beteiligten Menschen im Blick. Wir unterstützen Sie daher auf eine möglichst pragmatische Weise und berücksichtigen die Gegebenheiten Ihres Arbeitsalltags.
