Eine Case Study

Ein geschätzter Kunde beauftragte uns vor einigen Jahren kurz nach der Gründung des Unternehmens mit der Planung und Durchführung einer klinischen Arzneimittelstudie: Für die Anwendung eines zugelassenen, verschreibungspflichtigen Medikamentes, das im Rahmen einer explorativen, monozentrischen Phase II Studie in einer neuen Indikation getestet werden sollte, wurde Forschungsdock mit Medical Writing, Projektmanagement, Regulatory Affairs und Monitoring beauftragt. Wir entwickelten den Prüfplan, reichten diesen bei Ethikkommission und Behörde ein, initiierten, überwachten und schlossen die klinische Prüfung. Wir unterstützen unseren Kunden bei der Etablierung des von ICH E6(R2) geforderten risikobasierten Ansatzes, schrieben den Risikomanagementplan, den wir im Studienverlauf aktualisierten, und übernahmen die Organisation der vom Sponsor eingebrachten Vendoren in den Bereichen Datenmanagement, Statistik und IMP. Durch unabhängiges klinisches Monitoring unterstützen wir die Prüfstelle und konnten sicherstellen, dass die Studiendaten GCP-, Prüfplan- und AMG-konform gesammelt und an das Datenmanagement weitergeleitet wurden. Auch der (Papier) Trial Master File stand unter unserer Verantwortung; wir etablierten und führten ihn auf Grundlage unserer SOPs und übergaben ihn am Studienende unserem Vertragspartner.

Für die Sponsor Oversight standen wir unserem Kunden für regelmäßige Meetings zur Verfügung. Wir erstellten kontinuierliche Statusupdates und wurden erfolgreich auditiert.

Auch die Erstellung das Abschlussberichtes und eines Manuskriptes übernahm Forschungsdock. Wir sind stolz, dass wir dieses Projekt als kleine CRO direkt nach Gründung übernehmen durften und dass unser Auftraggeber dieses Vertrauen in uns gesetzt hat – vielen Dank dafür! Ganz besonders freut uns, dass das von uns erstellte Manuskript mit wenigen Änderungen im Mai dieses Jahres von Experimental Dermatology akzeptiert wurde!

Inzwischen gibt es uns seit 5 Jahren. Wir sind größer geworden, haben die verschiedensten Projekte übernommen und viele neue Kunden und Partner gewonnen. Klinische Studien „von der Pike auf“ zu betreuen ist nach wie vor etwas ganz Besonderes – sprechen Sie uns gern an, wenn wir Sie unterstützen können.

Autor: Dr. Christoph Ortland, Juni 2022