Diese Frage analysiert und diskutiert Christoph Ortland in seinem neuen Artikel, der in der November-Ausgabe der "pharmind - die pharmazeutische Industrie" (ECV Verlag) erschienen ist (Pharm. Ind. 80, Nr. 11, 1492 - 1497 (2018)).

Das ICH-GCP Addendum fordert für klinische Prüfungen den risikobasierten Ansatz und macht es dadurch erforderlich, dass funktionsintern und funktionsübergreifend beim Sponsor transparenter kommuniziert, informiert und dokumentiert wird. Je komplexer die Systeme werden, desto lauter wird der Ruf nach elektronischen Lösungen. Die persönliche Kommunikation zwischen den Beteiligten – sowohl innerhalb des Sponsors als auch mit Auftragnehmern, Lieferanten und natürlich den Prüfstellen – ist  jedoch nach wie vor von hoher Wichtigkeit und muss sich an die neu geforderten Prozesse anpassen. Eine intensivierte und bewusstere, transparente Kommunikation zwischen den Akteuren in Kombination mit einer Kultur der Fehlerfreundlichkeit wird dazu beitragen können, dass sich unser Wissen und unsere Prozesse kontinuierlich verbessern und optimieren.

Autor: Dr. Christoph Ortland, 9. Dezember 2018