Ärzte, die an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten mitarbeiten, müssen an bestimmten curricularen Fortbildungen teilgenommen haben, um den medizinischen, ethischen und rechtlichen Anforderungen gerecht zu werden. In den 2016 erstmalig veröffentlichten Curricula der Bundesärztekammer sind Inhalte, Länge und didaktische Empfehlungen für diese Prüfarztkurse beschrieben. Derzeit umfasst das Anforderungsprofil Grundlagen-, Auffrischungs- und Updatekurse sowie spezielle Aufbaukurse für die leitenden Prüfer. Der AMG-Updatekurs speziell zur Verordnung (EU) Nr. 526/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) wurde erst 2020 hinzugefügt. Eine aktualisierte Fassung dieser Curricula wurde am 25. März 2021 veröffentlicht und die vorherigen Curricula von 2016 gleichzeitig für gegenstandslos erklärt. Die aktuelle Veröffentlichung unseres Geschäftsführers Dr. Christoph Ortland in Zusammenarbeit mit Dr. Ingo Rath können Sie hier herunterladen!

Für klinische Arzneimittelprüfungen sind die Aktualisierungen dabei recht überschaubar, zumal die Inhalte der CTR bei der Veröffentlichung der Curricula 2016 bereits bekannt waren und auch der bereits erwähnte Update-Kurs speziell zur CTR zusätzlich eingeführt wurde. Zu den neuen Inhalten gehören die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), Verweise auf das Strahlenschutzgesetz sowie vor allem beim Grundlagenkurs die Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) zur Vorbereitung der Umsetzung der CTR. Ein wichtiger neuer Punkt ist die Einführung der Thematik Telemedizin im Aufbaukurs sowie in allen Kursen das Remote Monitoring in klinischen Prüfungen. Diese Inhalte werden in unserem aktualisierten eLearning AMG-Refresher bereits berücksichtigt, das somit auf dem neuesten Stand ist.

Die Neuerungen bei den Curricula für Kurse zu klinischen Prüfungen an Medizinprodukten (und Leistungsbewertungsprüfungen für in vitro Diagnostika) sind deutlich weitreichender. Neben den bereits genannten Änderungen und den Verweisen auf die 2020 überarbeitete DIN EN ISO-Norm 14155 müssen eine Vielzahl relevanter Artikel aus der MDR (Medical Device Regulation) aufgenommen werden. Nicht zuletzt wird zusätzlich zum MPG auch auf wichtige Paragraphen des neuen MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) referenziert. Das MPG wurde am 26. Mai 2021 mit voller Gültigkeit der MDR jedoch nicht komplett durch das MPDG ersetzt, sondern gilt für bereits genehmigte Studien weiterhin. Auch diese curricularen Änderungen werden in unseren online Ergänzungs-Seminaren zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten bereits berücksichtigt.

Autorin: Kirstin Steffen, Juni 2021