Full Service Studienmanagement – Vom Design bis zur Einreichung
End-to-End Studienabwicklung mit integriertem Projektmanagement, Medical Writing, klinischem Monitoring, Datenmanagement und regulatorischer Unterstützung. Ein zuständigesTeam für alle operativen Aspekte – damit Sie sich auf die Strategie konzentrieren können, während wir die Umsetzung übernehmen.
Vier Kernbereiche des Full-Service-Studienmanagements
Integriertes Projektmanagement
Ihre operative Schaltzentrale für die Koordination von Prüfzentrenstellen und Dienstleistern. Von der ersten Einreichung über umfassendes klinisches Monitoring bis zum Abschlussbericht wir managen Zeitpläne, Dokumentation via eTMF, Budgets und Performance und sorgen dafür, dass alle Komponenten aufeinander abgestimmt bleiben.
Medical Writing & Dokumentation
Protokolle und Prüfpläne, Prüferbroschüren (IB) , Einwilligungserklärungen, klinische Studienberichte, regulatorische Einreichungen und die gesamte Studiendokumentation. Erstellt von erfahrenen Medical Writern, die sowohl die Wissenschaft als auch die regulatorischen Anforderungen verstehen.
Wie wir arbeiten
01Planen
Design und Protokollentwicklung, regulatorische Strategie, Risikomanagement02Umsetzen
Studienaufbau, Einreichungen, Koordination der Prüfstellen, Monitoring und operatives Projektmanagement03Analysieren
Datenmanagement, statistische Analysen, Qualitätsprüfungen04Liefern
Klinische Studienberichte, essenzielle Dokumentation, regelkonformer Studienabschluss
Warum Sponsoren uns wählen
Zentrale Verantwortlichkeit
Ein erfahrener Projektmanager steuert die Studie von Anfang bis Ende
Integrierte Expertise
Ein erfahrenes, fokussiertes Team, kontinuierlich in enger Abstimmung
Präventive Qualität
Qualitätsorientiertes Setup, schlanker und pragmatischer Ansatz
Compliance & Erfahrung
Ihr operatives Rückgrat – Von Anfang bis Ende
End-to-End-Umsetzung mit zentraler Verantwortlichkeit
- Dediziertes Studienteam von der Protokollentwicklung bis zum Abschlussbericht
- Keine Compliance-Lücken bei Dienstleistern dank validierter Software
- Ein Ansprechpartner für alle operativen Entscheidungen und Ergebnisse
- Proaktives Risikomanagement und frühzeitige Eskalation
- Transparentes Reporting mit realistischen Zeiteinschätzungen
- Digitalisierte Prozesse vom Risikomanagement bis zum Trial Master File
Das bedeutet: Risikobasierter und zielorientierter Studienstart, reibungslose Durchführung, regelkonforme Dokumentation und termingerechte Lieferung gemäß regulatorischer Meilensteine.
