Neben dem klinischen Monitoring und weiteren Maßnahmen zur Qualitätskontrolle gehört die Durchführung von Audits zu den Schlüsselaktivitäten im Qualitätsmanagement Ihrer klinischen Studie. Wie in der folgenden Pyramide dargestellt, ergänzt ein Auditor die Aktivitäten in der kontinuierlichen Qualitätskontrolle, indem er eine etwas außenstehende Position einnimmt und das Geschehen von einem höheren Standpunkt aus beobachtet. Audits während der Studiendurchführung müssen im Voraus geplant werden und führen in den meisten Fällen zu Beobachtungen, die einer sorgfältigen Nachverfolgung bedürfen.

Wichtige Überlegungen für Sponsoren:

Planung von Audits.

Die Planung eines Auditprogramms für eine einzelne oder mehrere klinische Studien sollte auf Risikoannahmen basieren. Es empfiehlt sich, potenzielle Risiken frühzeitig einzuschätzen und diese Erkenntnisse in die Planung der Audits zu integrieren. Wenn Sie als Sponsor Ihre Studie beispielsweise in einer neuen Indikation oder einer Indikation durchführen, in der klinische Studien selten sind, sind In-Prozess-Audits von Prüfzentren sehr empfehlenswert. Das Auditprogramm sollte Handlungsanweisungen für den Fall enthalten, dass die geplanten Audits zu schwerwiegenden oder sogar kritischen Beobachtungen führen.

Vorbereitet sein auf „for cause“.

Trotz sorgfältiger Planung wird das Unerwartete passieren. In der Zusammenarbeit mit Ihren Subunternehmern und Lieferanten oder mit den Prüfzentren können Situationen auftreten, die weitere Informationen und tiefgreifende Ursachenanalysen erfordern. In diesen Fällen kann ein (ungeplantes) "for cause"-Audit erforderlich sein, um fehlende Informationen zu sammeln. Auch im seltenen Fall eines Betrugsverdachts sollte ein vorgeschaltetes Audit ein regelhafter Schritt im Verfahren zur Beurteilung der Vorwürfe sein. Wenn eine Inspektion angekündigt wird, scheint die Vorbereitung der Inspektion mit Hilfe eines Auditors unerlässlich.

Nachverfolgung der Beobachtungen.

(Fast) Kein Audit ohne Beobachtungen (Findings, Observations). In der Regel sind Audit-Beobachtungen entweder mit Studiendaten oder Prozessen verbunden. Es ist wichtig, die Bedeutung von prozessbezogenen Auditbeobachtungen zu verstehen, da diese die Grundlage für mögliche Verbesserungen (beim Sponsor, der CRO, in der Prüfstelle) sind. Auditbeobachtungen sollten daher immer mit einer gründlichen Ursachenanalyse und daraus resultierenden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, dem sogenannten CAPA-Prozess, verbunden sein.

Fazit: Audits sind wichtig für das Qualitätsmanagement klinischer Studien. Von der Planung auf der Grundlage von Risikoannahmen bis hin zur Vorbereitung auf "for cause"-Situationen und der Nachverfolgung von Beobachtungen ist jeder Schritt von entscheidender Bedeutung. Wenn Sie die Bedeutung prozessbezogener Audit-Beobachtungen verstehen, können Sie die Qualität Ihrer klinischen Studie und ggf. sogar die Prozesse in Ihrer Organisation verbessern.

Autor: Dr. Christoph Ortland, Januar 2024