
Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrer klinischen Studie um die Untersuchung eines Arzneimittels, eines Medizinprodukts oder einer anderen Intervention handelt: Die Sicherheit der Studienteilnehmer wird immer eine herausragende Rolle spielen. ICH-Leitlinien, ISO-Normen und die Deklaration von Helsinki geben uns den ethischen den Rahmen vor, und nationale Gesetze und Verordnungen definieren auf dieser Grundlage weitere Vorgaben, damit bei der Meldung sicherheitsrelevanter Informationen die vorgegebenen Fristen eingehalten werden.
Ein Sponsor, der das sogenannte Reporting im Rahmen einer klinischen Studie an eine CRO auslagert, muss entscheiden, an welcher Stelle der Berichterstattung er eingebunden werden möchte.
Wichtige Überlegungen für Sponsoren:
Berichterstattung von der Prüfstelle an die CRO.
Der Studienplan (Clinical Trial Protocol oder Clinical Investigation Plan) muss klare und präzise Festlegungen für die Berichterstattung sicherheitsrelevanter Informationen beinhalten. Definitionen, was zu melden ist (was ist ein unerwünschtes Ereignis, was ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und was ist ein Produktmangel?), wann gemeldet werden sollte (sofort? in regelmäßigen Abständen?), und wie die Meldung erfolgt (Dokumentation im (elektronischen) Prüfbogen, eCRF, oder über ein separates Formular?) müssen den Prüfern und dem Personal vor Ort unmissverständlich zur Verfügung gestellt werden.
Die Schulung der Prüfärzte und des Studienpersonals in Bezug auf die einschlägigen sicherheitsrelevanten Bestimmungen ist unerlässlich. Site Initiation Visit (SIV) und Prüfertreffen bieten die Möglichkeit, alle notwendigen Informationen über die Sicherheit der Probanden zu vermitteln.
Berichterstattung von der CRO an den Sponsor.
Der Sponsor muss entscheiden, wie die Kommunikation mit der CRO ausgestaltet werden soll. Einzelheiten sollten im Sicherheitsmanagementplan (SMP) oder im Kommunikationsplan festgehalten werden. Der Medical Advisor des Sponsors möchte ggf. in die weitere Bearbeitung sicherheitsrelevanter Ereignisse einbezogen werden. Und das Wichtigste: Es braucht eine Definition, was "Involvement" bedeutet – möchten Sie nur informiert werden, oder denken Sie an eine aktive Beteiligung? Gerade in diesen sensiblen Bereichen ist eine explizite Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten entscheidend.
Berichterstattung von CRO an Behörde, EC und Prüfärzte.
Bestimmte sicherheitsrelevante Informationen erreichen ein kritisches Niveau und müssen der zuständigen Behörde, der Ethikkommission und den Prüfärzten gemeldet werden, z. B. SUSARs (Suspect Unexpected Serious Adverse Reactions; Verdachtsfälle einer unerwarteten, schwerwiegenden Arzneimittelwirkung). Der Sponsor muss sicherstellen, dass alle gesetzlich festgelegten Informationen zeitnah, im gewünschten Format und dem geforderten (elektronischen) System übermittelt werden, und dass die Empfangsbestätigungen aufbewahrt werden.
Die Sicherheit der Studienteilnehmer spielt eine Schlüsselrolle bei den Oversight-Aktivitäten von Sponsoren und Prüfern und kann das Risikomanagement beeinflussen. Deshalb: Denken Sie an den Leitsatz, dass das, was nicht dokumentiert ist, nicht passiert ist.
Fazit: Die Sicherheit der Teilnehmer ist bei klinischen Studien von entscheidender Bedeutung. Als Sponsor sind Sie in der Verantwortung, dies sicherzustellen. Es gilt, die Vorbereitungen rechtzeitig und leitlinienkonform zu beginnen.
Autor: Dr. Christoph Ortland, Februar 2024
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