“All good things come to an end” - auf deutsch "Alle guten Dinge haben ein Ende", und das gilt auch für klinische Studien. Viele Aktivitäten laufen parallel, wenn der klinische Teil einer Studie – die Rekrutierung und Behandlung der Studienteilnehmer – abgeschlossen ist. Die Koordination dieser Aktivitäten durch einen erfahrenen Projektmanager ist ebenso wichtig wie die professionelle Vorbereitung etwaiger Archivierungsaktivitäten.
Beachten Sie bitte, dass die Dauer der Archivierung von der Art der klinischen Studie abhängt, die Sie durchgeführt haben! Während die Dokumentation der jüngsten klinischen Arzneimittelstudien in Europa bei den Sponsoren und Prüfzentren 25 Jahre lang archiviert werden muss, können in anderen Teilen der Welt andere Fristen gelten. Bei klinischen Studien mit Medizinprodukten oder anderen Interventionen kann die Aufbewahrungsfrist kürzer sein.
Wichtige Überlegungen für Sponsoren:
Eine Symphonie von Aktivitäten.
Wenn die Datenbank Ihrer klinischen Studie vollständig ist und die Datenanalyse näher rückt, besteht oft der nachvollziehbare Wunsch, sich auf das zu konzentrieren, was kommen wird: Die Studienergebnisse. Sind diese zufriedenstellend, und erfüllen sie die Erwartungen? Wir empfehlen, die folgenden Aktivitäten frühzeitig während der letzten Studienphase zu beginnen, damit sie die Aktivitäten zum Schließen der Datenbank nicht beeinträchtigen:
- Datenbereinigung: Die kontinuierliche Datenbereinigung schon während der Studie minimiert den Stressfaktor für das Prüfstellen-Personal und trägt dazu bei, die Zeitpläne einzuhalten.
- Qualitätsprobleme: Monitoring-Issues sollten geschlossen sein, wenn sich der Datenbankschluss nähert. Die zeitliche Planung von Prüfstellen-Audits oder anderen In-Process-Audits muss mit Bedacht erfolgen: Ein spätes Audit kann Probleme aufdecken, die zuvor noch nicht beobachtet worden waren und die mehr als nur eine einzelne Prüfstelle betreffen.
Vorbereitung für die Archivierung.
Am Ende der Studie müssen die wesentlichen Dokumente für die Archivierung vorbereitet werden – sowohl beim Sponsor als auch an den Prüfstellen. Heutzutage nimmt die Nutzung von elektronischen Trial Master Files (eTMF) zu. Für einen Sponsor ist es verlockend, die High-End-eTMF-Lösung zu nutzen, welche ihm die ausgewählte CRO anbietet. Der Sponsor muss sich jedoch darüber im Klaren sein, dass die Archivierung der Sponsorendaten für die kommenden Jahrzehnte bei der CRO liegt, wenn er nicht dasselbe System verwendet. Eine Migration zu einem anderen System, das der Sponsor möglicherweise verwendet, ist mit einer guten Vorbereitung, Systemvalidierung und Qualitätsprüfungen verbunden.
Autor: Dr. Christoph Ortland, März 2024
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