Das Lieferantenmanagement beinhaltet die Auswahl von Drittanbietern und deren kontinuierliches Management. Daher steht das sogenannte „Vendor Management“ in engem Zusammenhang mit den Sponsor Oversight Aktivitäten der Sponsoren und hängt von der Organisation und Komplexität der geplanten klinischen Studie ab.

Falls Sie eine kleine Sponsor-Organisation sind, scheint es zunächst sinnvoll zu sein, ein größeres Auftragsforschungsinstitut (CRO) für eine geplante Studie auszuwählen, so dass sich das Lieferantenmanagement oberflächlich nur auf ein Unternehmen bezieht. Aber auch große CROs können weitere Organisationen beauftragen, z.B. Nischenanbieter für bestimmte Studienservices. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors, die Qualifizierung und Performance auch dieser weiteren Anbieter zu überwachen.

Im Folgenden finden Sie weitere operative Details zum Lieferantenmanagement.

Wichtige Überlegungen für Sponsoren:

Auswahl und Qualifizierung.

Die Identifikation und Auswahl eines Drittanbieters ist eine Aufgabe, die vom Projektverantwortlichen geleitet wird. Die Sponsoren müssen sicherstellen, dass potenziell geeignete Dritte über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, das eine standardisierte, leitlinien- und gesetzeskonforme Herangehensweise an den Service, der ausgelagert werden soll, vorgibt. Ihr Unternehmen muss daher über einen standardisierten Ansatz zur Lieferantenqualifizierung verfügen, der für alle auszuwählenden Lieferanten befolgt wird.

Wählen Sie einen risikobasierten Ansatz.

Das Prinzip der Vergabe von Unteraufträgen an Dritte folgt dem Prinzip der Delegation, wobei wichtig zu verstehen ist, dass dies die Delegation von Aufgaben und nicht die von Verantwortung meint. Die Verantwortung für alle studienbezogenen Aktivitäten bleibt trotz Aufgabendelegation beim Sponsor. Der risikobasierte Ansatz berücksichtigt das Risiko, welches mit der Auslagerung einer bestimmten Aufgabe an eine andere Organisation verbunden ist. Je kritischer die Aufgabe oder der Prozess für Ihre klinische Studie ist, desto gründlicher sollten die Qualifizierungsprozesse durchgeführt werden. Denken Sie daran, dass Outsourcing als solches bereits ein Risiko für den Sponsor darstellt!

Kontinuierliche Oversight.

Die Performance Ihrer Lieferanten muss im Laufe der Studie kontinuierlich überwacht werden, und mir ist es wichtig zu betonen, dass für diese Aufgabe erfahrene Personen benannt werden sollten. Es sollten nicht nur die Einhaltung der Zeitpläne und des Budgets, sondern auch die Qualität der erbrachten Dienstleistungen kontinuierlich überprüft werden. Die Aufrechterhaltung einer guten Oversight sollte immer mit einer guten Dokumentation und vordefinierten Kommunikationswegen für den Fall einer Eskalation verbunden sein. Wenn Sie mit einer größeren Organisation zusammenarbeiten, kann ein Governance-Modell eine Option sein, um einen guten Austausch nicht nur auf Projekt-, sondern auch auf Organisationsebene sicherzustellen.

Zusammenfassend möchte ich festhalten, dass ein effektives Lieferantenmanagement eine sorgfältige Auswahl und Qualifizierung von Anbietern, einen risikobasierten Ansatz für die Aufgabendelegation und eine kontinuierliche Überwachung (Oversight) der Performance der ausgewählten Dienstleister erfordert. Durch die Einhaltung dieser wichtigen Aspekte können Sponsoren sicherstellen, dass ihre klinischen Studien effizient, effektiv und in Übereinstimmung mit den einschlägigen Leitlinien und gesetzlichen Vorschriften durchgeführt werden. Denken Sie daran, dass das Outsourcing von Aufgaben oft mit Vorteilen verbunden ist, die Verantwortung für die Studie aber immer beim Sponsor verbleibt. Daher ist die Aufrechterhaltung eines robusten Lieferantenmanagementsystems unerlässlich für die Umsetzung Ihrer klinischen Studien.

Autor: Dr. Christoph Ortland, Januar 2024