Die Daten klinischer Studien werden in den Prüfzentren in Quelldokumenten erfasst, in (elektronische) Prüfbögen (eCRF) übertragen und vom Datenmanagement (DM) bearbeitet bzw. gereinigt. Dieser Prozess führt schlussendlich zu einer Datenbank, die zum Studienende geschlossen wird (d. h. das unbefugten Änderungen oder Revisionen verhindert werden), für die ordnungsgemäße statistische Analyse vorbereitet und dann an den Statistiker übermittelt wird.

Um die Planung der Aktivitäten im DM und der Statistik zu dokumentieren und somit nachvollziehbar zu gestalten, werden entsprechende Pläne erstellt, wie Datenmanagementplan (DMP), Datenvalidierungsplan (DVP), und statistischer Analyseplan (SAP).

Wichtige Überlegungen für Sponsoren:

Frühzeitige Einbindung von Statistiker und Datenmanager.

Es erscheint nachvollziehbar und eine klare Voraussetzung für die Studienvorbereitung, dass frühzeitig ein Statistiker in den Prozess einbezogen wird. Die Formulierung der Studienziele, die Fallzahlberechnung, die Randomisierung und die Entscheidung über mögliche Zwischenanalysen sind ohne einen qualifizierten Statistiker gar nicht möglich.

Operative Aspekte zur Datensammlung im Rahmen der geplanten klinischen Studie müssen frühzeitig von den zuständigen Datenmanagern bedacht werden. Die Entwicklung von "Tools" für die Datenerfassung  für Prüfärzte (eCRF) und Studienteilnehmer (Stichwort "ePRO" für electronic Patient-Reported Outcome) sowie die Vorbereitung digitaler Schnittstellen für den Fall, dass Daten auch bei Vendoren erhoben werden (Beispiel: Zentrallabor), sind von zentraler Bedeutung.

Digitale Voraussetzungen und Datensicherheit.

Software, die für die elektronische Datenerfassung, das Datenmanagement und die statistische Auswertung eingesetzt wird, sollte modern, leitlinienkonform validiert und damit akkurat, nachvollziehbar und natürlich reproduzierbar sein. Für die Zulassung eines Arzneimittels wäre eine Anerkennung insbesondere der Statistiksoftware durch die zuständigen Behörden ratsam. Für klinische Studien in Europa müssen darüber hinaus alle Prozesse der DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) entsprechen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Erfolg klinischer Studien von einem guten Datenmanagement und einer guten statistischen Analyse abhängt. Die frühzeitige Einbindung von Statistikern und Datenmanagern, gepaart mit dem Einsatz moderner, leitlinienkonform validierter Software, kann die Effizienz und Integrität klinischer Studien deutlich steigern.

Autor: Dr. Christoph Ortland, Januar 2024