Medical Writing Services in klinischen Studien – dies umfasst die präzise und regulatorisch konforme Erstellung zentraler Studiendokumente.

Ohne ein prägnantes und klares klinisches Studienprotokoll (CSP oder CTP für Arzneimittelstudien) oder einen klinischen Prüfplan (CIP für Medizinproduktestudien) kann keine Studiengenehmigung beantragt werden. Dieser Plan dient den Prüfärzten als klare Anweisung für die Studiendurchführung und ist von zentraler Bedeutung.

Während des Lebenszyklus der klinischen Studie werden folgende Aktivitäten im Medical Writing ausgeführt:

1. Die Erstellung von Studienplänen (CSP/CTP oder CIP), die aus einer interdisziplinären Diskussion von Sponsor, CRO und weiteren Stakeholdern resultieren und wissenschaftlich fundiert sowie regulatorisch konform sind.
2. Die Entwicklung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen (Informed Consent Forms, ICF), die für den Patienten leicht verständlich sind, das Engagement und die Compliance der Studienteilnehmer fördern und im Einklang mit den GCP-Bestimmungen und der Deklaration von Helsinki stehen.
3. Nach der Datenanalyse und nach Abschluss der Studie die Erstellung von Berichten über klinische Studien (CSR = Clinical Study Report), die den regulatorischen Leitlinien (z. B. ICH E3) entsprechen und Daten, Analyseergebnisse und Schlussfolgerungen enthalten.

Expertise in der Erstellung von Manuskripten für Peer-Review-Fachzeitschriften und Konferenzpräsentationen ist ein willkommenes Extra für die effiziente Verbreitung von Studienergebnissen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft und wird ebenfalls meist vom Medical Writer umgesetzt.

Als Sponsor ist es ratsam, bei der Auswahl einer CRO für Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medical Writing (oder Scientific Writing) die folgenden Aspekte zu berücksichtigen:

• Wissenschaftliche Kenntnisse in Bezug auf das Studiendesign, das zu untersuchende Produkt (Arzneimittel/Medizinprodukt), die Indikation sowie den medizinischen Kontext.

Unser Tipp: Obwohl sich erfahrene Medical Writer schnell in Indikationen und die Grundlagen spezifischer Prüfpräparate einarbeiten können, erfordert die Erstellung eines klinischen Studienplans ein tiefgreifendes Verständnis der klinischen Entwicklung und allgemeiner Überlegungen zu klinischen Studien. Dies muss für den einzelnen Medical Writer überprüft werden, der für Ihre klinische Studie ausgewählt wurde.

• Die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Medical Writing-Prozesse und die zu verwendenden Vorlagen sollten aktuell und regulatorisch konform sein.

Unser Tipp: Überprüfen Sie dies während Ihres Qualifikationsaudits und berücksichtigen Sie dabei auch die regulatorischen Vorgaben, die je nach Land, in dem Ihre klinische Studie durchgeführt werden soll, unterschiedlich sein können. Stellen Sie ein gemeinsames Verständnis über den Umfang Ihrer Beteiligung als Sponsor sowie die einzelnen Review-Zyklen und Genehmigungsschritte bis zur Fertigstellung des Studiendokuments her. Auch die Prozesse im Falle von Dokumentenänderungen sollten in einem frühen Stadium der CRO-Auswahl angesprochen werden.

• Lokale und nationale Anforderungen müssen eingehalten werden.

Unser Tipp: Überprüfen Sie rechtzeitig, ob die CRO über das Wissen für das Set-up und die beispielsweise in der Patienteninformation enthaltenen Angaben verfügt.

• Informationstechnische (IT-) Aspekte müssen frühzeitig angegangen werden.

Unser Tipp: Im Rahmen des Auswahlprozesses muss geklärt werden, ob und in welchem Umfang Software zum Einsatz kommt – um nur einige zu nennen: Dokumentenmanagementsystem, elektronischer Trial Master File (eTMF), digitale Signaturen, künstliche Intelligenz (KI).

Autor: Dr. Christoph Ortland, November 2023