Das Gelingen Ihrer Studie hängt stark vom Projektmanager (PM) der CRO und dessen Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien ab.

Unabhängig davon, ob Sie ein Pharmaunternehmen, ein Hersteller von Medizinprodukten oder ein Biotech-Startup sind, möchten wir Ihnen mit diesem Blog einen kurzen Leitfaden für die Auswahl der richtigen CRO für das Projektmanagement an die Hand geben.

Der PM der CRO sollte die folgenden Charakteristika erfüllen können:

1. Regulatorische Kenntnisse und Compliance, d. h. fundierte Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der aktuellen Gesetzgebung.
2. Ein starker Teamleiter, der in der Lage ist, nicht nur mit dem internen CRO-Team sondern auch mit dem Sponsor und potenziellen Drittanbietern klar zu kommunizieren.
3. Langjährige Erfahrung als Studienmanager und PM, der Budget, Zeitpläne und Qualität in einem ausgewogenen Verhältnis hält und die Projektziele nie aus den Augen verliert.
4. Fähigkeit, eine klinische Studie auf der Grundlage der Überlegungen und Erkenntnisse zum Risikomanagement und unter Sponsor Oversight effektiv zu steuern.

Eine positive Beziehung zwischen Sponsor und CRO ist vor allem dem Projektmanagement-Team der CRO zu verdanken. Die PMs steuern Ihre klinische Studie durch potenziell riskante Gewässer, stellen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher, leiten das Team an und stellen sicher, dass die Studie im Zeit- und Budgetrahmen bleibt. Werfen wir einen Blick auf einige kritische Punkte, auf die Sie sich bei der Auswahl einer CRO konzentrieren müssen, wenn Sie die wichtige Aufgabe des Projektmanagements auslagern.

Als Sponsor sollten Sie die folgenden wichtigen Erfolgsfaktoren berücksichtigen:

• Die Expertise der CRO im Studienmanagement auf der Grundlage der oben genannten Schlüsselkompetenzen ist von entscheidender Bedeutung.

Unser Tipp: Stellen Sie sicher, dass der/die spezifische(n) PM, der/die Ihrer Studie zugeordnet ist/sind, diese Voraussetzungen erfüllt.

• Die Fähigkeit der CRO, die Strategien des Studienmanagements auf Ihre spezifischen Ziele und Anforderungen zuzuschneiden und einen maßgeschneiderten Ansatz unter Berücksichtigung potenzieller Risiken zu gewährleisten.

Unser Tipp: Outsourcing ist für den Sponsor per se ein Risiko. Die CRO sollte dieses Verständnis teilen und bei ihren Überlegungen zur Studienumsetzung, zum Beispiel im Rahmen von Risikomanagement Maßnahmen, beachten.

• Ein studienspezifischer, effektiver Kommunikationsplan für Sponsor und CRO in Bezug auf den zum Beispiel Statusberichte und die Eskalation von Problemen.

Unser Tipp: Die Etablierung klarer Kommunikationswege zu Beginn einer Zusammenarbeit ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor und muss von einem erfahrenen PM vorgenommen werden.

• Transparente und prägnante Beschreibung von Prozessen und funktionsspezifischen Aufgaben im Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens.

Unser Tipp: Eine gründliche Bewertung der Standardprozesse vor der Studiendurchführung ist unerlässlich, um zu verstehen, ob die CRO in der Lage ist, die Herausforderungen einer klinischen Studie zu bewältigen. Nutzen Sie das Wissen erfahrener GCP-Auditoren, um die Stärken und Schwächen einer CRO zu bewerten.

Autor: Dr. Christoph Ortland, Oktober 2023