Das Qualitätsmanagement (QM) ist die Grundlage einer jeden klinischen Studie und ist Vorgabe der Guten klinischen Praxis, GCP. Sicherzustellen, dass alle Prozesse mit hoher Qualität ablaufen, muss für eine CRO von höchster Priorität sein. Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung müssen etabliert werden. Dieser Ansatz gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Standards, GCP-Konformität, Datenintegrität und Patientensicherheit.
Ein etabliertes Auftragsforschungsinstitut (CRO) muss in Sachen Qualitätsmanagement stark sein, um höchste Standards halten zu können. Dazu muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Grundlage für alle GCP-relevanten Aktivitäten und Dienstleistungen vorhanden sein.
Ein QMS ist für die Qualität der Aktivitäten der CRO verantwortlich – hierzu zählen zum Beispiel die Standardprozesse (Standard Operating Procedures, SOP), Qualifizierung und kontinuierliche Schulung der Mitarbeiter sowie Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA).
Der Sponsor sollte sicherstellen, dass die CRO die folgenden Aspekte des QM erfüllt:
- Implementierung von risikobasierten Qualitätsmanagement-Strategien (RbQM) nach aktuellen Richtlinien und Best Practices.
- Kontinuierliche Überwachung aller Studienaktivitäten, um potenzielle Probleme und Abweichungen zu identifizieren und zu beheben.
- Bereitschaft der Organisation, sich durch Offenheit für Kritik und rechtzeitige Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Preventive Action, CAPA) zu verbessern, um identifizierte Probleme anzugehen.
- Ein effizientes Dokumentenmanagement stellt die Verfügbarkeit und Rückverfolgbarkeit wesentlicher Studiendokumente sicher, um "inspektionsbereit" zu sein.
- Effektives Vendor Management und Einhaltung von Qualitätsstandards für delegierte Dienstleistungen.
Als Sponsor sollten Sie die folgenden wichtigen Erfolgsfaktoren berücksichtigen:
- Das Verständnis der CRO für risikobasiertes Qualitätsmanagement (RbQM).
Unser Tipp: Die Beschreibung der Anforderungen der Leitlinie in unternehmenseigenen SOPs ist das Eine. Die CRO sollte auch in der Lage sein, diese regulatorischen Anforderungen in Prozesse und Analysen zu übersetzen, d.h. Risikobewertungen vor und während der Studie, die auf eine kontinuierliche Verbesserung der Organisation abzielen.
- Die CRO sollte über ein funktionales und gut gepflegtes QMS verfügen, welches die aktuelle GCP- und Leitlinienlandschaft widerspiegelt.
Unser Tipp: Eine gründliche Prüfung des QMS der CRO vor Vertragsabschluss wird Ihnen helfen, sicherzustellen, dass studienbezogene Prozesse GCP- und leitlinienkonform sind.
- Der CRO sollte jederzeit für ein Audit oder eine Inspektion bereit sein: Inspection Readiness!
Unser Tipp: Planen Sie Audits auch während der Studiendurchführung ein, um sicherzustellen, dass Ihre Studiendaten immer inspektionsbereit sind.
- Die CROs sollten Prozesse zur Überwachung von weiteren Dienstleistern (Vendoren, Lieferanten) eingerichtet haben, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstandards bei ausgelagerten Dienstleistungen konsequent eingehalten werden.
Unser Tipp: Die Vergabe von Unteraufträgen durch Ihre CRO sollte Teil der Risikobewertung während der Planungsphase Ihrer Studie sein.
Autor: Dr. Christoph Ortland, Oktober 2023
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