Mit der Implementierung des ICH-GCP Addendums E6(R2) fordert die Leitlinie für die Sponsor-Aktivitäten den risikobasierten Ansatz. Dies schlägt sich unter anderem in Kapitel 5.0 "Qualitätsmanagement" nieder, welches der Leitlinie neu hinzugefügt wurde.

Risikobasiertes Studienmanagement beginnt in der Planungsphase einer klinischen Prüfung und bedeutet eine intensive Auseinandersetzung mit potenziellen Risiken im Studienverlauf und dem planvollen Umgang mit diesen. 

Ehrenamtlich bin ich als 1. Vorstand im "Netzwerk der klinischen Monitore und CRAs e.V." tätig. Mir ist es wichtig, das Konzept des risikobasierten Ansatzes allen an einer klinischen Prüfung Beteiligten vorzustellen und begreiflich zu machen. Daher haben wir für den 17. November 2018 in Leipzig ein Symposium zum Thema "Risikobasiertes Studienmanagement" organisiert. Ich freue mich, mit Steffen König, dem Vorsitzenden der GQMA (German Quality Management Organisation), einen ausgewiesenen Experten zum Thema als Referenten gewonnen zu haben. Darüber hinaus werden wir bei unserem Symposium das zentrale Monitoring, basierend auf statistischen Analysen, vorstellen und einen Workshop zu den Vor- und potenziellen Nachteilen von on-site Monitoring und remote Monitoring durchführen.

Um die Vorgaben des ICH-GCP Addendums umzusetzen, ist eine gute Kenntnis der Anforderungen erforderlich. Dies kann nur durch Wissenstransfer und Auseinandersetzung mit der neuen Thematik gelingen. Ich hoffe, dass das Netzwerk der klinischen Monitore und CRAs e.V. mit dem Leipziger Symposium hierzu beitragen kann.

Autor: Dr. Christoph Ortland, 2. November 2018