
Der klinische Monitor, auch Clinical Research Associate oder CRA genannt, ist eine zentrale Funktion im Rahmen klinischer Studien, die in den Leitlinien der Guten Klinischen Praxis ICH E6 und DIN EN ISO 14155 erwähnt wird. Für mich persönlich ist es nach wie vor von größter Bedeutung, dass der Monitor die Hauptlinie der Kommunikation (main line of communication) zwischen Sponsor und Prüfarzt darstellt. Manche betrachten die Arbeit des Monitors auf die Durchführung von Qualitätsprüfungen beschränkt; die eigentliche Aufgabe ist aber deutlich breiter gefasst und anspruchsvoll.
Wichtige Überlegungen für Sponsoren:
Wie schon in meinem letzten Blog dargestellt, basiert die Planung des Monitoring-Mixes auf den Ergebnissen der initialen Risikobewertung und wird diese mit einbeziehen. Darüber hinaus wirken sich natürlich auch die operativen Details der klinischen Prüfung sowie die Komplexität des Studienprotokolls auf Ihre Monitoring-Strategie aus.
Beziehen Sie die Monitore frühzeitig in Ihre Überlegungen ein.
Der klinische Monitor ist ein wichtiges Mitglied Ihres Studienteams und sollte vom Projektmanagement frühzeitig in die operative Planung Ihrer Studie eingebunden werden. So wissen die Monitore z.B. sehr gut, ob das Prüfstellenpersonal mit den digitalen Systemen und Prozessen, die Sie implementieren möchten, zurechtkommt.
Erfahrene Monitore qualifizieren die Prüfzentren.
Die Qualifizierung eines potenziellen Prüfzentrums ist einer der kritischsten Schritte für das Gelingen der klinischen Studie. Setzen Sie bevorzugt erfahrene, qualifizierte Monitore bei der Auswahl geeigneter Prüfstellen ein. Neben der Überprüfung formaler und GCP-relevanter Anforderungen wird ein erfahrener Monitor in der Lage sein, über diese Formalia hinaus einschätzen können, ob die Prüfstelle für eine Studienteilnahme geeignet ist.
Erstellen Sie einen guten Kommunikationsplan.
Auch hinsichtlich der Kommunikationswege ist Planung alles. Nutzen Sie die Monitore als Kommunikatoren zwischen den Prüfärzten und Ihnen als Sponsor. Schulen Sie Ihre Monitore auf die studienspezifischen Kommunikationswege und Ansprechpartner, überwachen Sie den Prozess und implementieren Sie regelmäßige Lesson-Learned-Meetings für eine erfolgreiche Studiendurchführung.
Autor: Dr. Christoph Ortland, Dezember 2023
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