Voraussichtlich im Januar 2022 wird die EU-Verordnung mit dem sperrigen Kürzel 536/2014 – kurz auch „Clinical Trials Regulation“, CTR – umgesetzt werden. Das zugrunde liegende Clinical Trial Information System (CTIS) soll dann zur Verfügung stehen.

Schon jetzt gibt es Vorgaben seitens der Bundesärztekammer und der Ethik-Kommissionen, was Prüfärzte über diese Verordnung wissen sollen: Im April 2020 wurden die Vorgaben für einen sogenannten Update-Kurs zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 beschlossen. Es ist davon auszugehen, dass dieser Kurs verpflichtend von allen Ärztinnen und Ärzten absolviert werden muss, die nach neuen Vorgaben an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln teilnehmen wollen.

Zusammen mit Dr. Ingo Rath hat Forschungsdock’s Geschäftsführer und GCP-Experte Dr. Christoph Ortland hierzu unlängst einen Artikel in der Fachzeitschrift PM QM veröffentlicht, der gern unter info@forschungsdock.de angefordert werden kann.

Forschungsdock bietet den Update Kurs schon jetzt als Web-basiertes Seminar und voraussichtlich ab Juni 2021 als hoch interaktives eLearning an. Schreiben Sie uns eine Mail, wenn wir Sie informieren sollen, sobald das eLearning zur Verfügung steht! Dieses kann unabhängig von Referenten jederzeit und an jedem Device absolviert werden. Unsere eLearnings entsprechen den Vorgaben der Bundesärztekammer für eLearnings und sind von der Ärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.

Autorin: Kirstin Steffen, April 2021