Wir erfahren tagtäglich neu, wie schnell Covid-19 und die politischen Aktionen zur Verlangsamung der SARS-CoV-2-Pandemie nicht nur unser Leben, sondern auch die Durchführung unserer klinischen Studien beeinträchtigen. Was können Risiko- und Qualitätsmanagement tun?

1. Den "Risiko-Katalog" erweitern

Pandemien stellen ein (neues) Risiko dar - nicht nur für die Gesundheit der Studien-Patienten sondern auch für Datenqualität (Stichwort Protokollabweichungen) und zeitgerechte Durchführung (Stichworte Rekrutierungs- und sogar Studienstopp). Dieses Risiko sollte für zukünftige Studien in das risikobasierte Qualitätsmanagement nach ICH E6(R2) Kapitel 5.0 einfließen.

2. Das Risiko bewerten und managen

Wir sollten die aktuellen Erfahrungen nutzen, um das Risiko "Pandemie" zu bewerten und den zukünftigen Umgang mit den heute beobachteten Problemen in unseren Studien zu steuern.

Autor: Dr. Christoph Ortland, 15. März 2020