26. Januar 2024
Die Auditplanung ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements und sollte studienspezifisch an die identifizierten Risiken angepasst werden.
17. Januar 2024
Vendor-Management in klinischen Studien, die Bedeutung des risikobasierten Ansatzes und die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Oversight.
12. Januar 2024
Statistiker und Datenmanager sollten frühzeitig in die Vorbereitung klinischer Studien einbezogen werden.
5. Januar 2024
Das Management essenzieller Dokumente muss mit einer standardisierten Ablage einhergehen. Was dies für Sponsoren und Prüfärzte bedeutet.
12. Dezember 2023
Der klinische Monitor, auch Clinical Research Associate oder CRA genannt, ist eine zentrale Funktion im Rahmen klinischer Studien.
6. Dezember 2023
Basierend auf den Überlegungen zum RbQM sollte das klinische Monitoring ebenfalls auf Grundlage potenzieller Risiken geplant werden (risk-based Monitoring).
14. November 2023
Medical Writing in klinischen Studien umfasst die präzise und regulatorisch konforme Erstellung zentraler Studiendokumente.
9. November 2023
Sponsor und CRO sollten die Genehmigung zur Durchführung der klinischen Studie gemeinsam koordinieren und Aufgaben klar verteilen.
2. November 2023
Das Qualitätsmanagement (QM) ist die Grundlage einer jeden klinischen Studie und ist Vorgabe der Guten klinischen Praxis, GCP.
11. Oktober 2023
Das Gelingen Ihrer Studie hängt stark vom Projektmanager (PM) der CRO und dessen Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien ab.
22. Dezember 2022
In einem jüngst veröffentlichten Artikel in der PM/QM thematisiert Dr. Ortland die Entwicklung eines holistischen Ansatzes für das RbQM und die Bedeutung der COVID-19 Pandemie.
16. Mai 2022
Immer mehr Studien, mit denen wir zu tun haben, binden Personal ein, das weder medizinische Entscheidungen treffen muss noch mit allen Aspekten von GCP zu tun hat. Es herrscht auf Seiten unserer Kunden Unsicherheit darüber, was diese Menschen über GCP wissen müssen.